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Integrazione di dispositivi medici: un mondo di possibilità

Storicamente, i dati dei dispositivi medici sono stati isolati, intrappolati in silos, ciascuno con protocolli di comunicazione, connessioni fisiche, velocità di aggiornamento e terminologia unici, ma i progressi chiave hanno portato i dispositivi medici sull'orlo di un salto evolutivo dalla creazione di grafici e documentazione al monitoraggio attivo dei pazienti e intervento.

Tracciati attraverso informazioni multivariate e con tendenze temporali, i medici possono applicare dati storici e in tempo reale per facilitare il processo decisionale clinico in tempo reale basato su tendenze in evoluzione e in evoluzione.

Il settore sanitario è molto lontano dal realizzare l'interoperabilità universale dei dispositivi medici.Sebbene le linee guida e le riforme federali, i progressi tecnologici, le società di settore e le organizzazioni di standardizzazione, nonché vari requisiti industriali e aziendali abbiano motivato alcuni produttori a sviluppare interfacce, molti dispositivi medici richiedono ancora che i loro formati proprietari siano tradotti in qualcosa di più standardizzato e comune a il sistema informatico sanitario, sia in formato semantico che di messaggistica.

Il middleware del sistema di dati dei dispositivi medici (MDDS) continuerà a essere necessario per estrarre i dati da determinate classi di dispositivi medici utilizzando le specifiche del fornitore, quindi tradurli e comunicarli a una cartella clinica elettronica (EHR), un data warehouse o un altro sistema informativo a supporto casi d'uso come grafici clinici, supporto alle decisioni cliniche e ricerca.I dati dei dispositivi medici vengono combinati con altri dati nella cartella del paziente per creare un quadro più olistico e completo dello stato del paziente.

L'ampiezza e la portata delle capacità del middleware MDDS facilita i modi in cui ospedali, sistemi sanitari e altre organizzazioni di fornitori possono scoprire modi per sfruttare i dati che fluiscono da un dispositivo a un sistema di registrazione.Viene immediatamente in mente l'uso dei dati per migliorare la gestione dell'assistenza ai pazienti e il processo decisionale clinico, ma questo scalfisce solo la superficie di ciò che è possibile.

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Capacità di recupero dati
Come minimo, il middleware MDDS deve essere in grado di recuperare dati episodici da un dispositivo medico e tradurli in un formato standard.Inoltre, il middleware dovrebbe essere in grado di recuperare i dati a velocità variabili per soddisfare i requisiti di vari contesti operativi clinici (ad esempio, sale operatorie rispetto alle unità di terapia intensiva rispetto alle unità medico-chirurgiche).

Gli intervalli delle cartelle cliniche normalmente variano in base ai requisiti clinici da 30 secondi fino a diverse ore.I dati a frequenza più alta, inferiori al secondo, includono misurazioni della forma d'onda da monitor fisiologici, loop pressione-volume da ventilatori meccanici e dati di tipo di allarme emessi da dispositivi medici.

Anche l'uso dei dati per la visualizzazione e l'analisi, l'analisi predittiva e la capacità di elaborare i dati raccolti presso il punto di assistenza per creare nuove informazioni determinano i tassi di raccolta dei dati.La capacità di recuperare dati a velocità variabili, anche a livello di secondi, richiede capacità tecniche da parte del fornitore del middleware, ma richiede anche capacità normative sotto forma di autorizzazioni FDA, che dimostrano che il middleware è in grado di dimostrare che ha mitigato il rischio associato alla comunicazione di dati a frequenza più elevata per allarmi e analisi, persino il monitoraggio e l'intervento del paziente.

Implicazioni dell'intervento in tempo reale
Il middleware può essere sfruttato per estrarre i dati dai dispositivi medici e combinarli con altri dati nella cartella del paziente per creare un quadro più olistico e completo dello stato attuale del paziente.La combinazione di analisi e dati in tempo reale nel punto di raccolta crea un potente strumento per la previsione e il supporto decisionale.

Ciò solleva interrogativi critici che riguardano la sicurezza del paziente e il livello di rischio assunto dall'ospedale.In che modo le esigenze di documentazione del paziente differiscono dalle esigenze di intervento del paziente in tempo reale?Che cos'è il flusso di dati in tempo reale e cosa no?

Poiché i dati utilizzati per l'intervento in tempo reale, come gli allarmi clinici, incidono sulla sicurezza del paziente, qualsiasi ritardo nella loro consegna alle persone corrette può avere effetti deleteri.Pertanto, è importante comprendere le implicazioni dei requisiti sulla latenza, la risposta e l'integrità della consegna dei dati.

Le capacità di varie soluzioni middleware si sovrappongono, ma ci sono considerazioni architetturali e normative di base che devono essere prese in considerazione, al di fuori delle specifiche del software o dell'accesso fisico ai dati.

Autorizzazione FDA
Nello spazio IT sanitario, l'autorizzazione FDA 510(k) regola la connettività e la comunicazione dei dispositivi medici ai sistemi di dati dei dispositivi medici.Una delle distinzioni tra i sistemi di dati dei dispositivi medici destinati all'uso di grafici e monitoraggio attivo è che i sistemi autorizzati per il monitoraggio attivo hanno dimostrato la capacità di comunicare in modo affidabile i dati e gli allarmi necessari per la valutazione e l'intervento del paziente.

La capacità di estrarre dati e tradurli in un sistema di registrazione fa parte di ciò che la FDA considera un MDDS.La FDA richiede che le soluzioni MDDS portino uno stato FDA di Classe I per la documentazione generale.Altri aspetti, come gli allarmi e il monitoraggio attivo del paziente, esulano dall'ambito di trasferimento, archiviazione, conversione e visualizzazione delle funzionalità MDSS standard.Secondo la regola, se un MDDS viene utilizzato oltre l'uso previsto, ciò sposta l'onere della supervisione e della conformità sugli ospedali che verranno successivamente classificati come produttori.

Un'autorizzazione di Classe II può essere ottenuta da un fornitore di middleware che dimostri dal punto di vista del rischio di aver mitigato con successo i rischi dei dati da utilizzare negli interventi in tempo reale, il che sarebbe coerente con la comunicazione di allarmi o la creazione di nuovi dati da dati grezzi raccolti da dispositivi medici.

Affinché un fornitore di middleware possa richiedere l'autorizzazione per il monitoraggio attivo del paziente, deve disporre di tutti i controlli e gli equilibri in atto per garantire la ricezione e la consegna di tutti i dati del paziente attivi a fini di intervento dall'inizio alla fine, dal punto di raccolta (dispositivo medico) alla consegna punto (il clinico).Ancora una volta, la capacità di fornire i tempi e la ricezione dei dati necessari per gli interventi e il monitoraggio attivo del paziente è una distinzione importante.

Consegna dei dati, comunicazione e integrità
Per supportare il monitoraggio attivo del paziente e la consegna verificata dei dati, il percorso di comunicazione dal dispositivo medico al posto letto al destinatario deve garantire la consegna dei dati entro un determinato arco di tempo.Al fine di garantire la consegna, il sistema deve monitorare continuamente tale percorso di comunicazione e segnalare se e quando i dati vengono impediti o comunque ritardati oltre un limite massimo accettabile di latenza e throughput.

La comunicazione bidirezionale dei dati garantisce che la consegna e la verifica dei dati non ostacoli o interferisca in altro modo con il funzionamento del dispositivo medico.Ciò è di particolare importanza quando si esplora il controllo esterno dei dispositivi medici o quando i dati di allarme vengono comunicati per paziente attivo.

Nei sistemi middleware autorizzati al monitoraggio attivo del paziente, è possibile trasformare i dati.Gli algoritmi per l'esecuzione di trasformazioni, il calcolo dei risultati terziari e l'interpretazione in altro modo dei dati devono superare l'esame ed essere convalidati per tutti gli scenari operativi previsti del dispositivo medico, comprese le modalità di guasto.La sicurezza dei dati, gli attacchi ostili ai dati, i dispositivi medici, il denial of service e il ransomware hanno tutti il ​​potenziale per influire sull'integrità dei dati e questi requisiti devono essere concretizzati attraverso scenari specifici e convalidati tramite test.

Gli standard universali per i dispositivi medici non avverranno dall'oggi al domani, anche se è stato interessante notare la lenta migrazione del produttore verso un approccio più standardizzato.Logistica e praticità governano la giornata in un mondo con alti costi di investimento, sviluppo, acquisizione e regolamentazione.Ciò rafforza la necessità di avere un approccio completo e lungimirante alla selezione di un fornitore di integrazione di dispositivi medici e middleware in grado di supportare le esigenze tecniche e cliniche della propria organizzazione sanitaria.


Tempo di pubblicazione: 12-gennaio-2017