Storicamente, i dati dei dispositivi medici sono stati isolati, intrappolati in silos, ciascuno con protocolli di comunicazione, connessioni fisiche, velocità di aggiornamento e terminologia unici, ma i progressi chiave hanno portato i dispositivi medici sull'orlo di un salto evolutivo dalla creazione di grafici e documentazione al monitoraggio attivo dei pazienti e intervento.
Monitorati attraverso informazioni multivariate e con trend temporale, i medici possono applicare dati storici e in tempo reale per facilitare il processo decisionale clinico in tempo reale basato sul cambiamento e sull'evoluzione delle tendenze.
Il settore sanitario è ben lontano dal realizzare l’interoperabilità universale dei dispositivi medici.Sebbene le linee guida e le riforme federali, i progressi tecnologici, le società di settore e le organizzazioni di standardizzazione, nonché vari requisiti industriali e aziendali abbiano motivato alcuni produttori a sviluppare interfacce, molti dispositivi medici richiedono ancora che i loro formati proprietari siano tradotti in qualcosa di più standardizzato e comune. il sistema informatico sanitario, sia in termini semantici che di messaggistica.
Il middleware MDDS (Medical Device Data System) continuerà a essere necessario per estrarre dati da determinate classi di dispositivi medici utilizzando le specifiche del fornitore, quindi tradurli e comunicarli a una cartella clinica elettronica (EHR), un data warehouse o altro sistema informativo per supportare casi d'uso come grafici clinici, supporto alle decisioni cliniche e ricerca.I dati dei dispositivi medici vengono combinati con altri dati nella cartella clinica del paziente per creare un quadro più olistico e completo dello stato del paziente.
L'ampiezza e la portata delle funzionalità del middleware MDDS facilitano le modalità con cui ospedali, sistemi sanitari e altre organizzazioni fornitrici possono scoprire modi per sfruttare i dati che fluiscono da un dispositivo a un sistema di registrazione.Viene subito in mente l’utilizzo dei dati per migliorare la gestione dell’assistenza ai pazienti e il processo decisionale clinico, ma questo è solo la superficie di ciò che è possibile.
Funzionalità di recupero dati
Come minimo, il middleware MDDS deve essere in grado di recuperare dati episodici da un dispositivo medico e tradurli in un formato standard.Inoltre, il middleware dovrebbe essere in grado di recuperare dati a velocità variabili per soddisfare i requisiti di vari contesti operativi clinici (ad esempio, sale operatorie rispetto a unità di terapia intensiva rispetto a unità medico-chirurgiche).
Gli intervalli dei grafici clinici normalmente variano in base ai requisiti clinici da 30 secondi fino a diverse ore.I dati a frequenza più elevata, inferiori al secondo, includono misurazioni della forma d'onda da monitor fisiologici, circuiti pressione-volume da ventilatori meccanici e dati di tipo allarme emessi da dispositivi medici.
Anche l’uso dei dati per la visualizzazione e l’analisi, l’analisi predittiva e la capacità di elaborare i dati raccolti presso il punto di cura per creare nuove informazioni determinano i tassi di raccolta dei dati.La capacità di recuperare dati a velocità variabili, anche a livello inferiore al secondo, richiede capacità tecniche da parte del fornitore del middleware, ma richiede anche capacità normative sotto forma di autorizzazioni FDA, che dimostrano che il middleware è in grado di dimostrarlo ha mitigato il rischio associato alla comunicazione di dati con frequenza più elevata per allarmi e analisi, persino per il monitoraggio e l'intervento dei pazienti.
Implicazioni dell'intervento in tempo reale
È possibile sfruttare il middleware per estrarre dati dai dispositivi medici e combinarli con altri dati nella cartella clinica del paziente per creare un quadro più olistico e completo dello stato attuale del paziente.La combinazione dell'analisi con dati in tempo reale nel punto di raccolta crea un potente strumento di previsione e supporto decisionale.
Ciò solleva questioni cruciali che riguardano la sicurezza dei pazienti e il livello di rischio assunto dall’ospedale.In che modo le esigenze di documentazione del paziente differiscono dalle esigenze di intervento del paziente in tempo reale?Cos'è il flusso di dati in tempo reale e cosa no?
Poiché i dati utilizzati per interventi in tempo reale, come gli allarmi clinici, incidono sulla sicurezza dei pazienti, qualsiasi ritardo nella loro consegna alle persone giuste può avere effetti deleteri.Pertanto, è importante comprendere le implicazioni dei requisiti sulla latenza, sulla risposta e sull'integrità della consegna dei dati.
Le funzionalità delle varie soluzioni middleware si sovrappongono, ma è necessario considerare considerazioni architetturali e normative di base, al di fuori delle specifiche del software o dell'accesso fisico ai dati.
Autorizzazione della FDA
Nell'ambito dell'IT sanitario, l'autorizzazione FDA 510(k) regola la connettività dei dispositivi medici e la comunicazione con i sistemi di dati dei dispositivi medici.Una delle distinzioni tra i sistemi di dati dei dispositivi medici destinati all'uso di grafici e monitoraggio attivo è che i sistemi autorizzati al monitoraggio attivo hanno dimostrato la capacità di comunicare in modo affidabile dati e allarmi necessari per la valutazione e l'intervento del paziente.
La capacità di estrarre dati e tradurli in un sistema di registrazione fa parte di ciò che la FDA considera un MDDS.La FDA richiede che le soluzioni MDDS abbiano uno stato FDA di Classe I per la documentazione generale.Altri aspetti, come gli allarmi e il monitoraggio attivo dei pazienti, vanno oltre l'ambito (trasferimento, archiviazione, conversione e visualizzazione) delle funzionalità MDSS standard.Secondo la regola, se un MDDS viene utilizzato oltre l’uso previsto, ciò sposta l’onere della supervisione e della conformità sugli ospedali che verranno successivamente classificati come produttori.
Un'autorizzazione di Classe II può essere ottenuta da un fornitore di middleware che dimostra, dal punto di vista del rischio, di aver mitigato con successo i rischi dei dati da utilizzare in interventi dal vivo, il che sarebbe coerente con la comunicazione di allarme o la creazione di nuovi dati da dati grezzi raccolti da dispositivi medici.
Affinché un fornitore di middleware possa richiedere l'autorizzazione per il monitoraggio attivo del paziente, deve disporre di tutti i controlli e gli equilibri per garantire la ricezione e la consegna di tutti i dati attivi del paziente a fini di intervento dall'inizio alla fine, dal punto di raccolta (dispositivo medico) alla consegna punto (il clinico).Ancora una volta, la capacità di rispettare i tempi e la ricezione dei dati necessari per gli interventi e il monitoraggio attivo del paziente rappresenta una distinzione importante.
Consegna dei dati, comunicazione e integrità
Per supportare il monitoraggio attivo del paziente e la consegna verificata dei dati, il percorso di comunicazione dal dispositivo medico al posto letto al destinatario deve garantire la consegna dei dati entro un intervallo di tempo specificato.Per garantire la consegna, il sistema deve monitorare continuamente il percorso di comunicazione e segnalare se e quando i dati vengono impediti o altrimenti ritardati oltre un limite massimo accettabile di latenza e throughput.
La comunicazione bidirezionale dei dati garantisce che la consegna e la verifica dei dati non impediscano o interferiscano in altro modo con il funzionamento del dispositivo medico.Ciò è di particolare importanza quando si esplora il controllo esterno dei dispositivi medici o quando vengono comunicati dati di allarme per paziente attivo.
Nei sistemi middleware abilitati al monitoraggio attivo dei pazienti, è possibile la capacità di trasformare i dati.Gli algoritmi per l'esecuzione di trasformazioni, il calcolo dei risultati terziari e l'interpretazione dei dati in altro modo devono superare l'esame ed essere convalidati per tutti gli scenari operativi previsti del dispositivo medico, comprese le modalità di guasto.La sicurezza dei dati, gli attacchi ostili ai dati, ai dispositivi medici, il Denial of Service e i ransomware hanno tutti il potenziale per incidere sull’integrità dei dati e questi requisiti devono essere concretizzati attraverso scenari specifici e convalidati tramite test.
Gli standard universali per i dispositivi medici non arriveranno dall'oggi al domani, anche se è stato interessante notare la lenta migrazione dei produttori verso un approccio più standardizzato.La logistica e la praticità governano la giornata in un mondo con costi elevati in termini di investimenti, sviluppo, acquisizione e regolamentazione.Ciò rafforza la necessità di adottare un approccio globale e lungimirante nella selezione di un fornitore di integrazione di dispositivi medici e middleware in grado di supportare le esigenze tecniche e cliniche della tua organizzazione sanitaria.
Orario di pubblicazione: 12 gennaio 2017